Resumo:

Durante auditoria de Organismo Certificador de Produto, verificado que etapas críticas de fabricação realizadas em unidade diferente da aprovada no registro do produto IMPLANTE MAMARIO TEXTURIZADO NAGOR PREENCHIDO, registro 80198390013

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: IMPLANTE MAMARIO TEXTURIZADO NAGOR PREENCHIDO COM GEL////Modelos: EHP175 / EHP195 / EHP235 / EHP325 / EHP345 / EHP365 / EHP395 / EHP465 / EHP555 / EHP605 / EHP655 / EHP705 / EHP765///Registro: 80198390013//Classe de risco: III////Lotes séries: 097240/099115/099731/101597/101983/101984/102000/102011/102179/102180/102181/102182/102444/102445/102531/102664/102665/102713/102715/102759/102760/102761/102762/102767/102773/103094/103891 (mapa distribuição em anexo)

Problema:

Durante a realização de auditoria de encerramento de certificação do INMETRO nas instalações do fabricante Biosil Ltd nos dias 19 e 20/11/2015 foi evidenciado pela auditoria que nem todas etapas críticas da produção eram realizadas nesta unidade fabril. A fabricante realizou avaliação do risco dos produtos, comparando os padrões de produção, qualidade, segurança e eficácia entre os produtos fabricados na planta de Cumbernauld (Certificada) e Ashby (não certificada). O estudo concluiu que os produtos produzidos na planta Biosil de Ashby possuem os mesmos padrões produção qualidade, segurança e eficácia dos produtos produzidos na planta Biosil de Cumbernauld.

Ação:

Código da ação RNC 2242. Levantamento de Histórico Clínico dos Pacientes.

Histórico:

N/A

Anexos:

Mapa de distribuição implantes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO